生物制药开始腾飞

The rise of the biologic

在过去一年中对生物技术公司的高额收购案例显示，制药业巨头正不断加入生物技术淘金的热潮。

其中两笔金额庞大的交易，先是先灵葆雅公司（Schering Plough）用75亿英镑收购了阿克苏诺贝尔公司（Akzo Nobel）的生物技术部门Organon Biosciences；阿斯利康公司（Astrazeneca）紧随其后，用78亿英镑收购了一家名为MedImmune的生物技术公司。与此同时，还有许多小规模的收购支撑起制药公司日益衰退的在研新药产品线。（参看“制药工业‘瘦身’求发展” p16）

法国制药公司Ipsen的药品发展部副总裁Mike Dey认为，目前药品发展的趋势是从头开始转变。“生物技术采用市场主导的方式，从单个细胞或某种疾病入手，为之寻找一种治疗方法，而不是先发现一个高效分子式再来看它对哪些疾病可能会有治疗效果。” 他解释说，“很久以前我们就已经知道生物技术是怎样发挥作用的，不过现在我们能够对这些产品大规模地进行改良了，这使得它们的商业应用成为可能。”

一位专注于提高产品生产规模的生物技术产业顾问Tim Hughes形容他自己为“第一代生物技术人”。他目睹了生物技术产业在近三十年里的发展，并且认为生物技术将逐渐替代传统药物设计的方法。“制药厂商的财富建筑在小分子和强有力的有机化学工具的基础上，” 他说，“不过，以特定类型的细胞为靶细胞进行针对性的治疗将是更聪明的办法。”

尽管如此，Hughes不认为这意味着在药物设计和生产过程中化学方法的应用已经走到了尽头。“这一改变更应该被看做是提供了一个协同工作的机会。情形正发生变化，我认为化学家们需要对此给予重视，但他们不应该失去希望。”

批量生产

对生物技术来说生产是一个特殊的挑战。把复杂的生物大分子的生产从实验室模式转化到实际生产应用常常并不容易。Dey认为，制药行业数十年来进行大规模批量生产的经验将对生物产业的发展很有帮助。“我认为我们将会在大药厂和生物技术公司之间发现许多同盟关系，这种关系将支撑这个产业的发展。”

同时，Dey指出，一种所谓的“绝望指数”抬高了生物技术公司的价格—由于许多现有药品面临专利期满，制药公司需要尽快拓展新的药品研发产品线。“生物技术公司当然会对潜在收购者进行挑选以获得最好的价格，” 他说，不过他不认为对这些公司估价过高。“我认为生物制品将会是下一代的重量级产品，为一个药物花费2亿然后当年就销售10亿这是绝佳的投资。”他说。

在药物研发的最后阶段，由于对药物毒性和安全性的考虑所造成的淘汰率同样也会对药品研发产品线造成影响。Dey指出，这是导致制药公司对生物技术有很大兴趣的另一个原因。“在模仿一个生物过程的时候，你知道最终的产品将会是安全的。” 他说。事实上，仿制药物早已开始进攻生物技术市场。2007年四月，印度Dr. Reddy’s Laboratories公司将一款罗氏公司美罗华(力妥昔单抗Rituxan) 的仿制药物投放市场，这是一个针对非霍奇金斯淋巴瘤的治疗药物。

肿瘤学是目前生物治疗研发兴趣最浓厚的领域。虽然对于一般药品发展的预期正越来越黯淡，产业分析机构IMS健康却预测肿瘤药物市场到2011年将增长17-20%。

该机构指出，欧洲和南美洲在过去十年中引进的治疗剂占了所有抗癌药剂销售总量的75%，这一趋势主要是由生物技术创新所推动的。

促进新药产品线

12月7日，阿斯利康对外公布了它的新生物部门，该部门是将剑桥抗体科技公司整合到生物技术公司MedImmune中形成的。

 “构建一个大型的生物制品研究、开发和产业化的国际机构来弥补我们的小分子生产能力对于我们的可持续成功至关紧要，” 阿斯利康的执行总裁David Brennan说，“本次整合……即刻产生了世界上最大的生物药品研发产品线之一。”

这个新的公司将会继续在MedImmune的名义下运作，它有大致100个研究项目和超过一打的候选临床试验产品。该公司的抗呼吸道合胞体病毒生物药Motavizumab，刚在临床三期实验中获得了积极的结果，公司希望能在2008年初获颁美国食品和药物管理局的新药证书。

先灵葆雅也希望他们巨额的投资能获得回报，它刚刚纳入旗下的公司Organon  Biosciences的一款潜在的重量级安定药asenapine，目前正被FDA审查并有望能被在今年上半年投入市场。

如果Dey的乐观态度具有一定的代表意义，生物技术能聚集那么多关注就不怎么令人惊奇了：“我认为从这一研究领域将能够研发出癌症疫苗，虽然在我退休前还未必能做到这点，但长期来看绝对会如此。”

Victoria Gill