Also available in English深圳微芯破解新药资助难题
深圳微芯生物制药公司总裁鲁先平即将看到他在国内研发新药梦想成为现实。微芯公司的一种正在处于二期临床试验阶段的糖尿病药物前景很好。如果进展顺利的话，微芯生物有可能成为中国第一家成功自主合成新药并获得专利保护的制药公司。
Lu Xianping, president of Chipscreen Biosciences © Chipscreen Biosciences |
但是，微芯生物不得不临时暂停临床试验工作，转而寻求投资建设新厂。“我们必须谨慎行事”，鲁先平说，“我们必须确保一切——从试验方案到符合GMP标准工厂的建设——都不出差错。” 鲁先平在与中国复杂的药物管理体系的一番交涉后学会了谨小慎微。
创新梦想
在美国加利福尼亚La Jolla 癌症研究基金会（现在成为Burnham医学研究所）完成博士后工作后，鲁先平与人联合创建了美国皮肤医学生物制药公司Galderma（雀巢和欧莱雅的子公司），并担任公司设在普林斯顿的药物开发部门主任至2000年。此时，中国的生物技术淘金潮涌起，鲁先平的朋友、中国最大芯片生产商博奥生物芯片Capitalbio总裁程京邀请他回国创立新公司。
鲁先平有一个在中国研发新药的长久梦想，他也清楚那样的话会开拓出新局面。与此同时，国内各制药厂商间在药品价格上大战正酣，创新推动型小制药公司在无法从大型药企得到经济与技术支持的情况下苦苦支撑着。
鲁先平并没有直接进入新药研发领域，而是与同伴研发了一个化学基因组系统平台来评价筛选有潜力的治疗性药物。该系统可以用来模拟并预测基因组与药物化合物之间的相互作用。
“起初，我们只是想用这个平台来确定我们计划研发的化合物的风险，从而减少失败的可能性”，鲁先平告诉《化学世界》说。但是这个甄别系统很快为微芯公司招财进宝，不但吸引了投资，还为新药研发提供了资金支持。
2001年，药物筛选平台帮助鲁先平及他的团队成功融资600万美元——这对中国生物企业来说，即使以现在的标准看也是一笔巨资。现在，微芯生物将这一系统销往了国内外，“虽然销售收入不是那么大，但是给我们带来了源源不断的进项”，鲁先平如是说。
微芯生物也得到了国家科技部863高技术项目资助，同时深圳市政府也给予一定财政扶持。“到目前为止，我们获得的政府拨款总额是300万美元，这表明中国政府对创新的渴求”，鲁先平表示。
有了资金保障使得微芯生物可以专心投入到糖尿病新药——西格列他钠的研发中去，该药物作用于调控基因表达的过氧化物酶体增生物激活受体（PPAR）。PPAR还吸引了来自诸如Astrazeneca 跟Bristol-Myers Squibb等大型制药企业的关注。
2004年，微芯生物完成了西格列他钠的临床前研究工作，向国家食品药品监督管理局（SFDA）递交了临床试验申请。让鲁先平吃惊和失望的是，先前对这种创新药物表示过极大热情的SFDA官员却要求提供更多随后将要进行的临床试验技术细节。
“试验还没开始，我怎么可能拿出那么多技术细节参数。” ——鲁先平 |
经过多番说服，国家食品药品监督管理局终于在六个月内准许西格列他钠进行临床试验，这比其他国内药品通常要一年的审批时间快多了。西格列他钠的一期临床试验结果良好，二期试验的早期结果也显示药物具有光明前景。但是微芯生物却遇到了一个新的难题，他们发现公司要想在中国拿到药品许可证，必须先有一个符合GMP（优良制造规范）标准的生产厂房才可能。“我们把所有经费都拿来用于临床试验了，没有新的资金建设新厂了”，鲁先平承认。
资金危机
虽然鲁先平还没有融到足够的资金来建设符合GMP的厂房，他仍然很镇静。“我们能理解SFDA为什么设置如此苛刻的规范要求，在中国，如果没有监管机构的严格制度，许多制药企业会乱来，如果对小型创新药生产厂商的要求软化下来，仿制药生产厂商会利用法规的漏洞，这将会危及病人的生命。”
微芯生物正在向热衷于支持创新的地方政府寻求资金扶持来建设符合GMP标准的厂房。“要想在中国进行创新研发，就必须适应政策并寻求那些于己有利的规定”，鲁先平说。
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