中药企业挑战国家食品和药品管理局决定

贾鹤鹏／北京报道：

Traditional Chinese medicine firm struggles for approval

一家中药制药企业日前要求中国的药品监管部门国家食品药品监督管理局（SFDA）重新考虑其拒绝该企业生产的一种中药用于艾滋病治疗的决定。

云南的昆明淼森生物科技有限公司（HSR）起诉说，他们受到了不公正对待，并认为不排除这是竞争企业对其临床实验进行刻意破坏造成的。

在过去八年里HSR一直从事复方三黄散的研发，该药物是含有多种植物（黄芩，蒲公英和柴胡等）的复方中药。2005年，在国家科技部和其它政府机构的资助下开始用复方三黄散对北京六家医院的198例艾滋病患者进行了临床试验。

2007年末，淼森生物宣布，复方三黄散能够显著增加患者体内CD4细胞的数量（CD4数量多是显示免疫系统运行状态良好的指标），并且能够减少艾滋病病毒的数量，不过他们的这一成果还没有被发表。“我们已有足够的证据来证明FFSHS不仅能够增进免疫水平，而且还能够抑制整合酶和逆转录酶（影响艾滋病复制的关键酶），”HSR的公司一名主管向《化学世界》杂志解说。

淼森生物于2007年向SFDA递交了一份关于复方三黄散的新药申请，但是2008年10月这份申请被拒绝了。由于对参与临床试验的其中37名患者进行随机血液检测时发现了拉米夫定成分（一种广泛使用的抗逆转录病毒药物），这使药监局认为，临床试验中发挥抗艾滋病毒效果的究竟是复方三黄散还是拉米夫定并不清楚。

在该公司申诉失败后，昆明淼森在北京中院起诉药监局要求重新审理其决定。该公司负责复方三黄散项目的陈大刚说，在临床试验中，这是唯一使用的抗艾滋病毒药物，在其他参加临床试验的病人血样中没有检出拉米夫定。

他怀疑药监局拒绝此例新药申请是因为许多专家仍然不相信传统中草药能被用于治疗艾滋病。

但是，中国中医科学院研究员吕爱平认为，一些传统中草药可能确实对抑制艾滋病毒有一定疗效，但其实验结果的重复性不好。“用中草药辅助抑制逆转录酶病毒药物也许更为明智，”吕爱平建议说。

此外，在《二十一世纪经济报道》进行的一次采访中，昆明淼森公司财务负责人肖玉林透露，为抗艾滋病中药申请新药证书进行的竞争是异常激烈的，因此她不排除一种可能性的存在（即某位竞争对手采用不光彩手段，可能说服参加临床测试的病人服用拉米夫定）。

SFDA发言人阎江瑛回应淼森公司的请求说，该机构运作的基本原则是确保药物安全、有效和可控。